1.负责协助部门经理进行质量管理文件的起草、修订工作；

2.负责受控文件的日常维护，确保文件和记录的起草、修订、发放和存档、收回和销毁等操作符合文件规定；

3.负责QA部门日常培训，及各类文件生效前的培训组织及跟进工作；

4.负责监督质量管理体系运行和执行情况，对执行过程中出现的问题及时向受控部门提出，并及时向上级主管报告；

5.参与外审、内审工作；

6.领导交办的其他任务。

1.负责理化检测工作，如：渗透压、水分、原辅料的检测、不溶性微粒、可见异物、装量、pH值测定，外观检查等； 

2.负责起草分析方法验证方案、完成方法验证，撰写验证报告；

3.根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草；

4.实验室仪器设备的验证与维护。

1.负责生化检测工作，如细胞活性，ELISA类检测，Q-PCR/PCR法，免疫印迹等生化检项；

2.负责起草分析方法验证方案、完成方法验证，撰写验证报告；

3.根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草；

4.实验室仪器设备的验证与维护。

1. 按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合GMP要求；

2. 负责各部门质量管理体系运行情况的日常检查，对运行过程中出现的问题及时向受控部门提出，并及时向上级主管报告；

3. 负责生产相关文件、工艺规程、批生产记录的审核；

4. 负责相关文件的起草和修订；

5. 参与生产过程中偏差、变更的调查、审核；

6.参与委托生产审计；

7. 负责对物料的接收、贮存、发放进行监控，根据物料质量标准以及物料管理规程进行物料放行前审核；

8. 负责对产品的贮存、发运进行监控，根据产品质量标准及产品放行管理规程进行产品放行前审核。

1. 参与生产厂房、设施、设备的改造、扩建、布局及生产工艺等相关验证方案的审查；

2. 参与新设备验证工作；

3. 参与系统、设备等变更后、大修后以及定期的再验证工作；

4. 参与检验仪器、检验方法以及新生产工艺的验证工作；

5. 负责验证管理，参与验证方案的起草、修订，根据验证中发现的问题、缺陷向相关部门及验证QA负责人汇报；

6. 验证方案批准后，与验证小组成员人员协调，确保验证方案的顺利实施；

7. 参与各项验证报告、验证记录的审核工作，并整理、归档。